上海市药品监督管理局医疗器械注册处坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在市市场监管局党组和市药品监管局党组坚强领导下，发挥党支部战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，勇于攻坚克难、敢于改革创新，守底线追高线，在服务上海市生物医药产业高质量发展，确保人民群众安全用械上，成绩突出。一是勇于攻坚克难，保障新冠肺炎疫情防控用医疗器械供应。创新方式，全力做好医疗器械应急审批、核查和相关防疫物资保障等工作，确保防疫用医疗器械上市供应不断不乱。在七部委全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动督查中，上海局的医疗器械应急审批工作得到检查组表扬。二是勇于制度创新，放管服结合助推医疗器械产业高质量发展。在全国率先探索医疗器械注册人制度试点，在加快科研企业成果转化、开创进口产品本土转化新模式、实现紧缺抗疫物资快速上市等方面效果明显。试点经验已固化至新修订的《医疗器械监督管理条例》中，复制推广到全国。在全国首批实施医疗器械唯一标识（UDI）试点，规范UDI创建赋予和数据上传，深入推进UDI在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节示范应用，建立了医疗器械生产、流通、使用各环节应用实践案例，实现医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。持续推进上海创新医疗器械研发上市，实施“一对一”指导，指导企业申报进入国家医疗器械创新通道、推进注册进程。截至目前，上海累计60项产品进入国家医疗器械创新特别审查程序，数量居全国第二；其中，2021年共有11项产品进入创新通道，居全国第一。已取得医疗器械注册证23张。三是勇于自我革命，多措并举推进第二类医疗器械审评审批提质增效。打通企业注册痛点堵点，研究制定行动方案，加强事前、事中、事后服务和跟踪问效，加快医疗器械产品上市审批速度。今年截至9月底，上海市第二类医疗器械注册同比提速27.9%，企业获得感和满意度提升明显，得到市领导批示表扬。

　　张雅婷，女，中共党员，1976年3月生，大学学历，现任上海市嘉定区市场监督管理局药品化妆品监督管理科科长、四级高级主办。该同志牢记初心使命，二十年来默默无闻坚守在药品监管岗位，勤勉敬业，担当作为，攻坚克难，勇于创新，充分发挥了共产党员的先锋模范作用，为辖区药品安全和产业发展作出了较突出贡献。作为药品化妆品监督管理科负责人，她组织开展的各项创新工作，如试点通过“一件事”线上办理的零售药店开办，执业药师“挂证”专项、电商行业服务平台化妆品线上科普点、以风险防范沉浸式体验为特色的药品科普宣传教育基地建设、与区医保局的跨部门联合双随机检查等都受到了群众的广泛关注和国家局、市局的高度肯定。在她与科室成员、全局药械化监管条线干部的共同努力下，嘉定局药械化工作绩效考核已连续三年位列全市第一。日常工作中，她注重与多部门的沟通协调、资源共享，善于借势借力协作配合，比如在药品不良反应监测方面积极联合区卫健委等多部门，通过研讨交流、组建讲师团、创办电子专刊等形式，广开言路、广集良策，2021年，她负责的药品不良反应监测工作因成绩突出被国家药监局通报表扬，监测中心也被评为全国药品不良反应监测评价优秀单位。

　　公示期为2021年12月6日至2021年12月10日。对拟正式推荐对象有异议的，请于公示期内向上海市“全国药品监管系统先进集体和先进个人”评选工作领导小组办公室反映。反映情况须客观真实，以单位名义反映情况的材料需加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料应署实名，并提供真实有效的联系方式。

　　公示电话：021-63111753

　　来信地址：上海市徐汇区宜山路728号1号楼1101室

　　上海市“全国药品监管系统先进集体和先进个人”

　　评选工作领导小组

　　2021年12月6日